1.衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)
請(qǐng)?jiān)诖溯斮|(zhì)量中心微生物檢驗(yàn)員統(tǒng)一考試題答案部門(mén): 姓名: 得分:一、填空題:(50分,每空1分)1、無(wú)菌生理鹽水滅菌條件為(121)℃高壓滅菌(15)分鐘。
2、牛奶菌落總數(shù)檢測(cè)方法中,待瓊脂凝固后,將平板翻轉(zhuǎn),(36±1)℃培養(yǎng)(48±2)小時(shí)。3、根據(jù)對(duì)樣品污染狀況的估計(jì),選擇2個(gè)-3個(gè)適宜稀釋度的樣品勻液,液體樣品可包括原液,在進(jìn)行10倍遞增稀釋時(shí),每個(gè)稀釋度分別吸?。?ml)樣品勻液加入兩個(gè)無(wú)菌平皿內(nèi)。
4、大腸菌群是指一群在(36)℃條件下培養(yǎng)48小時(shí),能(發(fā)酵乳糖),(產(chǎn)酸產(chǎn)氣)的需氧和兼性厭氧革(蘭氏陰性無(wú)芽胞桿菌)。大腸菌的MPN是指(基于泊松分布)的一種間接方法。
5、大腸菌群的證實(shí)試驗(yàn)中,凡(BGLB肉湯管產(chǎn)氣),即可報(bào)告為大腸菌群陽(yáng)性。6、糞大腸桿菌主要包括(大腸埃希氏菌),也包括少量的(克雷伯氏菌)。
7. 膽鹽可抑制(革蘭氏陽(yáng)性菌),湟綠是(抑菌抗腐劑),可增強(qiáng)隊(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌的抑制作用。8.大腸桿菌平板計(jì)數(shù)選擇菌落數(shù)為(10—100)的平板,暗室中(360nm—366nm)波長(zhǎng)紫外燈照射下,計(jì)數(shù)平板上發(fā)(淺藍(lán)色)熒光的菌落。
7、夾膜對(duì)于細(xì)菌來(lái)說(shuō)的功能是起(保護(hù))作用,鞭毛的功能是(借助鞭毛的轉(zhuǎn)動(dòng)而運(yùn)動(dòng))。8、金黃色葡萄球菌在Baird-Parker 平板上,菌落直徑為(2mm—3mm),顏色呈(灰色到褐色),邊緣為(淡色),周?chē)鸀橐唬ɑ鞚釒В?,在其外層有一(透明圈)?/p>
一般認(rèn)為(血漿凝固陽(yáng)性)的金黃色葡萄球菌菌株有致病力。9、甲基紅試驗(yàn)方法,取適量瓊脂培養(yǎng)物接種于緩沖葡萄糖蛋白胨水,36℃±1℃培養(yǎng)2d—5d。
滴加甲基紅一滴,立即觀察節(jié)ugo。(鮮紅色)為陽(yáng)性,(黃色)為陰性。
10、沙門(mén)氏菌生化試驗(yàn)中,自選擇性瓊脂平板上挑取 兩個(gè)以上典型或可疑菌落,分別接種(三糖鐵瓊脂)、(賴氨酸 脫羧酶試驗(yàn)培養(yǎng)基)、(營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板)。11、用于微生物染色的染色劑主要有三種:(酸性染色劑)(堿性染色劑)(復(fù)合染色劑)。
12、影響微生物生長(zhǎng)的物理因素( 溫度)、( 輻射)、(超聲波 )、(過(guò)濾 )、(滲透壓)等。13、假單胞桿菌主要污染源為(水源)、(再污染)。
14、藥品按純度分為(優(yōu)級(jí)純)(分析純)(化學(xué)純)(實(shí)驗(yàn)試劑)(生物試劑)。15、嗜冷菌計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的保質(zhì)期是(三年)。
16、微生物的分類(lèi)依據(jù)主要是(形態(tài)特征)、培養(yǎng)特征、(生理特征)及(血清反應(yīng))等。二、選擇題(30分,每題2分)1、球菌可分為( ABCDE )。
A、微球菌 B、八迭菌 C、雙球菌 D四聯(lián)球菌 E、鏈球菌2、分解蛋白的菌包括:(ABD)A、蠟樣芽孢桿菌 B、枯草桿菌 C、大腸桿菌 D微球菌3、酸敗乳和初乳PH一般在(C)以下,A.(6.2以下) B.(6.3以下) C.(6.4以下) D.(6.5以下)4、液體奶壞包產(chǎn)品中微生物可能有那些( A )A、革蘭氏陰性桿菌B、乳酸桿菌 C、放線菌D、乳酸鏈球菌5、細(xì)菌個(gè)體的基本形態(tài)分別為( AC )A、球菌 桿菌 B、雙球菌 螺旋菌C、弧菌 螺旋菌 D、桿菌 單球菌6、對(duì)細(xì)菌進(jìn)行革蘭氏染色,革蘭氏陽(yáng)性菌為( A )色。A.紫 B.藍(lán) C.紅 D.無(wú)7、下列不屬于乳品中沙門(mén)氏菌可疑菌落特征的是( A )。
A.無(wú)色透明或透明,干燥B.光滑,中間突起C.邊緣整齊,直徑2~3mmD.有的菌落中央有黑色硫化鐵沉淀8、菌株復(fù)壯的常用方法不包括( D)。A.分離純化 B.寄主復(fù)壯 C.雜交育種 D.基因自發(fā)突變9、下列關(guān)于乳脂類(lèi)的物理化學(xué)性質(zhì)說(shuō)法不正確的是(B)A、乳中的脂類(lèi)是指脂肪和類(lèi)脂兩類(lèi)化合物B、脂類(lèi)不溶于水,而溶于乙醚、丙酮、苯等無(wú)機(jī)溶劑中C、乳脂肪具有補(bǔ)充消耗了的脂肪和構(gòu)成脂肪組織的作用D、乳中的類(lèi)脂主要有磷脂、膽固醇等10、細(xì)菌性食物中毒中下列哪些菌是主要引起神經(jīng)癥狀(D)A、福氏志賀氏菌B、副溶血弧菌C、葡萄球菌D、肉毒桿菌11、下列屬于乳品中志賀氏菌屬陰性反應(yīng)的是( ABCD )。
A.VP試驗(yàn) B.葡萄糖銨試驗(yàn) C.苯丙氨酸脫氨酶 D.西蒙氏檸檬酸鹽12、對(duì)乳品中的溶血性鏈球菌進(jìn)行染色鏡檢,其菌體特征為( ABCD )A.革蘭氏陽(yáng)性球菌 B.排列呈長(zhǎng)短不等鏈條狀 C.無(wú)芽孢,無(wú)鞭毛 D.不能運(yùn)動(dòng)13、關(guān)于我國(guó)GB6914生鮮牛乳收購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定說(shuō)法不正確的是( AD )。A.原料乳中的滴滴涕≤0.5mg/kgB.雜質(zhì)度≤4.0mg/kgC.每毫升Ⅰ級(jí)生乳中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)50萬(wàn)個(gè)D.每毫升Ⅱ級(jí)生乳中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)200萬(wàn)個(gè)14、常用測(cè)定酸乳發(fā)酵劑乳酸菌活力的方法包括( AB )。
A.刃天青還原試驗(yàn) B.酸度測(cè)定 C.過(guò)氧化氫酶試驗(yàn) D.磷酸酶試驗(yàn)15、影響細(xì)菌染色的因素有( ABCD )。A.細(xì)菌細(xì)胞壁、細(xì)胞膜的通透性 B.膜孔的大小 C.菌齡 D.染色液中電解質(zhì)含量三、判斷對(duì)錯(cuò)(10分,每題2分)1、平板計(jì)數(shù)瓊脂的主要成分包括水、胰蛋白胨、酵母浸膏、葡萄糖、瓊脂。
(對(duì))2、國(guó)標(biāo)法檢測(cè)菌落總數(shù)的報(bào)告中,若空白對(duì)照上有菌落生長(zhǎng),則此次檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。(對(duì))3、EC肉湯管在接種前要預(yù)熱到37℃,因?yàn)檫@個(gè)溫度是選擇性生長(zhǎng)條件之一。
(錯(cuò),正確是45℃)4、細(xì)菌屬于原核細(xì)胞型的微生物(錯(cuò))。5、芽胞與細(xì)菌有關(guān)的特性是耐熱性。
(對(duì))四、名詞解釋及簡(jiǎn)答題(10分)1、菌落總數(shù)(GT/T4789.2-2008):食品檢樣經(jīng)。
2.如何控制潔凈區(qū)的微生物的量
對(duì)微生物污染的控制,從生物潔凈技術(shù)的角度而言,有四個(gè)原則:⑴對(duì)進(jìn)入潔凈室的空氣充分地進(jìn)行除菌或滅菌;(如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等);⑵使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外;(換氣次數(shù)及最佳的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計(jì))⑶不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和衍生(氣流組織形式及合格的凈化裝修);⑷防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌,如不能防止,則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。
在上述原則中:⑴、⑷兩項(xiàng)與除菌及滅菌的措施,操作及管理有關(guān)。而⑵、⑶兩項(xiàng)與室內(nèi)氣流組織換氣次數(shù)有關(guān)。
良好的氣流組織可以使這兩項(xiàng)內(nèi)容得以圓滿完成。必須指出:潔凈室微生物的污染的控制,是嚴(yán)格的管理和限制人員的除菌宇密切關(guān)聯(lián)的。
良好的除塵、除菌措施,例如:防塵服、防靜電設(shè)施等均是生物潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。
3.如何控制潔凈區(qū)的微生物的量
對(duì)微生物污染的控制,從生物潔凈技術(shù)的角度而言,潤(rùn)德凈化有四個(gè)原則:⑴對(duì)進(jìn)入潔凈室的空氣充分地進(jìn)行除菌或滅菌;(如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等);⑵使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外;(換氣次數(shù)及最佳的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計(jì))⑶不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和衍生(氣流組織形式及合格的凈化裝修);⑷防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌,如不能防止,則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散.在上述原則中:⑴、⑷兩項(xiàng)與除菌及滅菌的措施,操作及管理有關(guān).而⑵、⑶兩項(xiàng)與室內(nèi)氣流組織換氣次數(shù)有關(guān).良好的氣流組織可以使這兩項(xiàng)內(nèi)容得以圓滿完成.必須指出:潔凈室微生物的污染的控制,是嚴(yán)格的管理和限制人員的除菌宇密切關(guān)聯(lián)的.良好的除塵、除菌措施,例如:防塵服、防靜電設(shè)施等均是生物潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。
4.【潔凈區(qū)人員體表微生物檢查要求
1.保持手、指甲、臉部的清潔衛(wèi)生.人員衛(wèi)生極其重要.2.進(jìn)入潔凈室前必須清洗眼鏡并加以消毒.可是眼鏡的例行清洗很容易被忘記.3.精心挑選設(shè)計(jì)精良的服裝系統(tǒng).潔凈生產(chǎn)用服裝系統(tǒng)是由不同部分組成的.這樣的服裝系統(tǒng)必須完整,并以正確的方式穿著,以保證其整體的防護(hù)性能.4.應(yīng)盡量保持部件與工具潔凈.5.禁止吸煙或使用鼻煙.與不吸煙者相比,吸煙者或使用鼻煙者會(huì)向空氣中多釋放出幾百萬(wàn)個(gè)粒子.6.在潔凈室內(nèi)不得梳頭,甚至不能碰頭發(fā).7.在潔凈室內(nèi)一般不允許使用化妝品.所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上.如果說(shuō)話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品(比如觸摸面罩),這些粒子就會(huì)從皮膚上掉落下來(lái),而有成為污染物的危險(xiǎn).8.禁止使用指甲油.指甲油一般比指甲硬,所以過(guò)一段時(shí)間后,指甲油會(huì)出現(xiàn)裂痕.塵埃與微生物就可藏身其中,并到處傳播.9.潔凈室內(nèi)禁使用首飾及手表.因?yàn)樗鼈冸y于清洗,并可能成為感染源或者是污染源.10.工作只能在潔凈的表面上進(jìn)行.11.不能把潔凈服提來(lái)提去,人員不能觸摸或翻動(dòng)潔凈服.否則手或者手套污染潔凈服的危險(xiǎn)會(huì)很大.即使搬動(dòng)潔凈服,也會(huì)使服裝內(nèi)收信到的粒子散播到周?chē)沫h(huán)境中.12.要避免一切不必要的活動(dòng).增加身體的活動(dòng)會(huì)增加體表散發(fā)的粒子.人員不必要的活動(dòng)會(huì)使周?chē)諝庑纬蓽u流.建議以慢動(dòng)作進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng).13.潔凈室內(nèi)禁止吃喝,禁止咀嚼口香糖或糖果.。
5.無(wú)菌室知識(shí)
關(guān)于無(wú)菌室,我也不了解,但是。
我?guī)湍阏伊诵┵Y料。
希望對(duì)你有幫助 什么叫無(wú)菌室 無(wú)菌室標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程與驗(yàn)收規(guī)范 1.目的 本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 2.適用范圍 生測(cè)實(shí)驗(yàn)室 3.責(zé)任者 QC主管生測(cè)員 4.定義 無(wú) 5.安全注意事項(xiàng) 嚴(yán)格無(wú)菌操作,防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。
6.規(guī)程 6.1.無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間,無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí),室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。
6.2.無(wú)菌室應(yīng)保持清潔,嚴(yán)禁堆放雜物,以防污染。 6.3.嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染,已污染者應(yīng)停止使用。
6.4.無(wú)菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新潔爾滅溶液,等等。 6.5.無(wú)菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。
6.6.需要帶入無(wú)菌室使用的儀器,器械,平皿等一切物品,均應(yīng)包扎嚴(yán)密,并應(yīng)經(jīng)過(guò)適宜的方法滅菌。 6.7.工作人員進(jìn)入無(wú)菌室前,必須用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在緩沖間更換專(zhuān)用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。
6.8.無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
6.9.供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開(kāi)啟,以防污染。檢查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作過(guò)程中,均應(yīng)做陰性對(duì)照,以檢查無(wú)菌操作的可靠性。 6 .11.吸取菌液時(shí),必須用吸耳球吸取,切勿直接用口接觸吸管。
6.12.接種針每次使用前后,必須通過(guò)火焰灼燒滅菌,待冷卻后,方可接種培養(yǎng)物。 6.13.帶有菌液的吸管,試管,培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來(lái)蘇爾溶液的消毒桶內(nèi)消毒,24小時(shí)后取出沖洗。
6.14.如有菌液灑在桌上或地上,應(yīng)立即用5%石碳酸溶液或3%的來(lái)蘇爾傾覆在被污染處至少30分鐘,再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時(shí),應(yīng)立即脫去,高壓蒸汽滅菌后洗滌。
6.15.凡帶有活菌的物品,必須經(jīng)消毒后,才能在水龍頭下沖洗,嚴(yán)禁污染下水道。 6.16.無(wú)菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。
在超凈工作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài)下,取內(nèi)徑90mm的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干,無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí),證明無(wú)菌后,取平板3~5個(gè),分別放置工作位置的左中右等處,開(kāi)蓋暴露30分鐘后,倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí),取出檢查。100級(jí)潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過(guò)1個(gè)菌落,10000級(jí)潔凈室平均不得超過(guò)3個(gè)菌落。
如超過(guò)限度,應(yīng)對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行徹底消毒,直至重復(fù)檢查合乎要求為止。 7.參照 《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無(wú)菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》 8.分發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部 無(wú)菌室技術(shù)指導(dǎo)說(shuō)明 在獲得了無(wú)菌環(huán)境和無(wú)菌材料后,我們還要保持無(wú)菌狀態(tài),才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究或利用它們的功能,否則外界的各種微生物很容易混入。
外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象,在微生物學(xué)中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學(xué)工作中十分關(guān)鍵的技術(shù)。
一方面是徹底滅菌,另一方面防止污染,是無(wú)菌技術(shù)的兩個(gè)方面。另外,我們還要防止所研究的微生物,特別是致病微生物或經(jīng)過(guò)基因工程改造了的本來(lái)自然界不存在的微生物從我們的實(shí)驗(yàn)容器中逃逸到外界環(huán)境中去。
為了這些目的,在微生物學(xué)中,有許多措施。 無(wú)菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專(zhuān)辟一個(gè)小房間。
可以用板材和玻璃建造。面積不宜過(guò)大,約 4 — 5 平方米即可,高 2.5 米左右。
無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,緩沖間的門(mén)和無(wú)菌室的門(mén)不要朝向同一方向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩沖間都必須密閉。
室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。無(wú)菌室內(nèi)的地面、墻壁必須平整,不易藏污納垢,便于清洗。
工作臺(tái)的臺(tái)面應(yīng)該處于水平狀態(tài)。無(wú)菌室和緩沖間都裝有紫外線燈,無(wú)菌室的紫外線燈距離工作臺(tái)面 1 米。
工作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)穿滅過(guò)菌的服裝,戴帽子。 當(dāng)前無(wú)菌室多存在于微生物工廠,一般實(shí)驗(yàn)室則使用超凈臺(tái)。
超凈臺(tái)其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺(tái)面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過(guò)電動(dòng)裝置使空氣通過(guò)高效過(guò)濾器具后進(jìn)入工作臺(tái)面,使臺(tái)面始終保持在流動(dòng)無(wú)菌空氣控制之下。
而且在接近外部的一方有一道高速流動(dòng)的氣簾防止外部帶菌空氣進(jìn)入。 在條件較困難的地方,也可以用木制無(wú)菌箱代替超凈臺(tái)。
無(wú)菌箱結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,便于移動(dòng),箱正面開(kāi)有兩個(gè)洞,不操作時(shí)用推拉式小門(mén)擋住,操作時(shí)可以將雙臂伸進(jìn)去。正面上部裝有玻璃,便于在內(nèi)部操作,箱內(nèi)部裝有紫外線燈,從側(cè)面小門(mén)可以放進(jìn)去器具和菌種等。
無(wú)菌操作技術(shù)當(dāng)前不僅在微生物學(xué)研究和應(yīng)用上起著舉足輕重的作用,而且在許多生物技術(shù)中也被廣泛應(yīng)用。例如轉(zhuǎn)基因技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)等。
6.簡(jiǎn)述人員進(jìn)入潔凈區(qū)的過(guò)程
1、進(jìn)入潔凈區(qū)換鞋間,脫下一般區(qū)工作鞋,放入換鞋柜,換上過(guò)渡鞋。
2、進(jìn)入潔凈區(qū)脫外衣間,脫下一般區(qū)工作服并整齊疊放于更衣柜,用飲用水進(jìn)行洗手,然后取洗手液少量,反復(fù)搓洗手面及手背,手腕上5cm處,再用飲用水沖洗干凈、烘干。
3、進(jìn)入潔凈區(qū)穿潔凈衣間,將過(guò)渡鞋放入換鞋柜;換上潔凈鞋,取出潔凈區(qū)工作服,按“帽子→口罩→上衣→下衣”的順序穿好,對(duì)鏡檢查、整理工作服,要求:頭發(fā)、胡須、口鼻遮蓋嚴(yán)密,內(nèi)衣領(lǐng)、內(nèi)衣袖不得外翻或內(nèi)卷。
4、進(jìn)入潔凈區(qū)緩神消毒間,將手放于消毒器下將75%乙醇全面噴灑于裸手部分后進(jìn)入潔凈區(qū)。
擴(kuò)展資料:
一般在潔凈室是有等級(jí)的,采用多種工序操作時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級(jí),依據(jù)工序要求確定等級(jí)。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分,應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。
參考資料:搜狗百科-潔凈區(qū)
參考資料:搜狗百科-空氣潔凈度等級(jí)
7.《GMP》中潔凈區(qū)都有什么要求
《GMP》中潔凈區(qū)都有什么要求----固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)的微生物塵埃數(shù),人和凈化為您解答:
GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求塵埃粒子數(shù)、浮游菌
數(shù)、沉降菌數(shù)測(cè)試。 GMP附錄無(wú)菌藥品
第三章第十一條規(guī)定為評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況,應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè),監(jiān)測(cè)方法有沉降降菌法.應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。
監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括
環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外,可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
塵埃粒子數(shù) 空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表
8.微生物檢驗(yàn)技術(shù)考試的基本操作知識(shí)有哪些
無(wú)菌操作技術(shù)主要包括兩方面:
1)創(chuàng)造無(wú)菌的培養(yǎng)環(huán)境。包括提供密閉的培養(yǎng)容器、培養(yǎng)容器的滅菌、培養(yǎng)基的滅菌等;
2)在操作和培養(yǎng)過(guò)程中防止一切其它微生物的侵入的措施。包括紫外線殺菌、甲醛熏蒸、超凈臺(tái)的消毒與檢測(cè)、操作工具、器皿滅菌、操作方法等。
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