1.藥廠進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意什么

人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需遵循下列要求：

1、更衣室是操作者進(jìn)入生產(chǎn)崗位更衣的場所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人允許不得擅自進(jìn)入。

2、進(jìn)出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應(yīng)存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。

3、進(jìn)出更衣室必須關(guān)好一道門，違者將給予處罰。

4、更衣室內(nèi)換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內(nèi)，不得懸掛在更衣柜外。

擴(kuò)展資料

藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級的標(biāo)準(zhǔn)：

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。

通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

參考資料：百度百科-潔凈室管理

2.藥廠進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意什么

人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需遵循下列要求： 1、更衣室是操作者進(jìn)入生產(chǎn)崗位更衣的場所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人允許不得擅自進(jìn)入。

2、進(jìn)出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應(yīng)存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。 3、進(jìn)出更衣室必須關(guān)好一道門，違者將給予處罰。

4、更衣室內(nèi)換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內(nèi)，不得懸掛在更衣柜外。 擴(kuò)展資料藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級的標(biāo)準(zhǔn)： A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。

通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。

應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

參考資料：百度百科-潔凈室管理。

3.藥品GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）有何要求

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè) 計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

二、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300克 斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 三、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔 凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 四、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接 部位均應(yīng)密封。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與 室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并有指示壓差的裝置。 五、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

無特殊要求時， 溫度應(yīng)控制在18T：?26t：，相對濕度應(yīng)控制在45%?65%。 六、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

七、不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出人，應(yīng)有防止交叉污染的 措施。

4.GMP清潔衛(wèi)生管理有哪些內(nèi)容

GMP清潔衛(wèi)生管理內(nèi)容有：（1） 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生① 根據(jù)不同空氣潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域制定廠房、設(shè)施的清潔衛(wèi)生規(guī)程，內(nèi)容 包括清潔對象、地點、方法、程序及采用的清潔劑或消毒劑、清潔工具及存放地點、清潔頻次、應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)、檢查人。

② 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)保持環(huán)境整潔，無積水、塵土、雜物，廢棄物及時處理。 ③ 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得帶入非生產(chǎn)用品及個人物品，嚴(yán)禁吸煙及飲食。

④ 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。⑤ 潔凈室（區(qū)）使用的衛(wèi)生工具應(yīng)無纖維或顆粒脫落，易清洗、消毒，并限 于本區(qū)域內(nèi)使用，還應(yīng)存放于規(guī)定地點。

⑥ 物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)做清潔處理，按規(guī)定途徑進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。 進(jìn) 入無菌作業(yè)區(qū)的物料應(yīng)進(jìn)行滅菌。

（2） 人員衛(wèi)生① 生產(chǎn)人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序著裝進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)域。② 潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)選用防靜電、無纖維脫落、耐消毒的長纖維材質(zhì) 制成。

無菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的式樣應(yīng)能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與足部，并能阻留人體脫落物。 ③ 10000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗。

無菌作業(yè)區(qū)的工作服清洗 后應(yīng)進(jìn)行消毒。④ 工作服應(yīng)定期清洗，必要時需消毒，并建立工作服清洗、消毒記錄。

⑤ 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化裝和佩戴飾物，100級層流下不宜裸手操作。⑥ 操作中不能用手直接接觸藥品及已清洗干凈的內(nèi)包裝材料。

⑦ 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。⑧ 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢1次。

患有傳染病、性病、皮膚病的患者和體表有創(chuàng)傷者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（3） 設(shè)備衛(wèi)生① 應(yīng)制定設(shè)備、容器具的清潔衛(wèi)生規(guī)程，其內(nèi)容包括清洗對象、位置、清潔 方法、清洗劑、清洗頻次、檢查標(biāo)準(zhǔn)等。

② 設(shè)備、容器使用后應(yīng)立即清洗，清洗后的設(shè)備應(yīng)密封存放以免再次污染。 清洗好的設(shè)備容器具應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識。

③ 無菌作業(yè)區(qū)的設(shè)備、容器、工具清洗后應(yīng)立即滅菌，并應(yīng)規(guī)定滅菌后設(shè)備、容器具的放置時間，超過規(guī)定時間需重新滅菌后使用。

5.GMP潔凈區(qū)A.B.C.D.級潔凈區(qū)消毒劑如何選擇,如何使用

新版GMP的發(fā)布，為制藥企業(yè)帶來了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級，對眾多制藥企業(yè)來說，如何通過新版GMP，如何將新版GMP與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個必須考慮的問題。

其中，針對消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈室消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。

幾乎所有的制藥企業(yè)，都在找尋一種穩(wěn)定的，可以代替甲醛的空間消毒產(chǎn)品。因此目前市面上也出現(xiàn)了類似氣化過氧化氫，過氧化氫熏蒸等方法，但是由于這些設(shè)備投入高，且效果不穩(wěn)定，眾多廠家也是維持觀望的態(tài)度。

那么有沒有一種方法能夠真正的解決空間消毒的問題呢？常用消毒劑介紹 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，常用消毒劑大致可以分為如下幾類1、紫外燈消毒滅菌 紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌力最強(qiáng)，紫外線波長為136~390nm，以253.nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌； 2、臭氧 臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強(qiáng)氧化劑，具有強(qiáng)烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。

但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設(shè)備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現(xiàn)銹斑，橡膠老化，且其滅菌環(huán)境要求相對濕度>60%等。 3、甲醛 甲醛是一種無色、有強(qiáng)烈刺激型氣味的氣體。

甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。

但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用，是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強(qiáng)致突變物之一。所以，應(yīng)用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠房滅菌。

甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。4、過氧乙酸 由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設(shè)備表面的腐蝕性大大加強(qiáng)，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應(yīng)用。

5、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑 殺菌譜廣，殺菌力強(qiáng)，屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無色液體，其主要優(yōu)點是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強(qiáng)，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。

沸點10.8℃， 其缺點是滅菌時間相對較長，在常溫下為無色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達(dá)3%以上，即有爆炸危險。殘余物具有毒性，需要進(jìn)行評估。

上述是我國制藥廠潔凈區(qū)GMP普遍使用的幾種滅菌方法，然而，過多的缺點，操作不方便等原因正在被越來越多的企業(yè)所認(rèn)知，從另外一個方面也說明了這些滅菌效果不好的滅菌方式正在被摒棄。選擇消毒劑原則 （1）在使用條件下高效、低毒、無腐蝕性、無特殊的嗅味扣顏色，不對設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

（2）在有效抗菌濃度時，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。 （3）對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。

（4）價格便宜 為了保證制藥車間，藥片的質(zhì)量、GMP車間環(huán)境潔凈度、無菌標(biāo)準(zhǔn)，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理等，是否能找到一種滅菌效果好，安全性又高的產(chǎn)品呢？奧克泰士的出現(xiàn)，讓夢想成為了現(xiàn)實。 奧克泰士 奧克泰士為過氧化氫 銀離子復(fù)合型多組份消毒劑，所采用的氧化劑為過氧化氫，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。

作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價銀離子通過共價鍵和配位鍵來與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。

作用快速、無毒無殘留，物質(zhì)相容性較好，包括很多金屬和塑料，適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒。生物凈化時間短，根據(jù)待處理產(chǎn)品的物理特性，生物滅菌時間30?90min，對更廣犯圍的微生物有效，生物滅菌循環(huán)中不產(chǎn)生有毒殘留物，對于其他物品影響不大（裝置、電器、潔凈室墻板等）滅菌所需時間短，容易驗證。

奧克泰士特點1、A/B區(qū)高效滅菌：可以實現(xiàn)對黑色枯草芽孢10的-6次方的殺滅效果2、C/D區(qū)高效消毒：殺滅200多種微生物3、使用靈活，操作簡便，便于攜帶，非常適合制藥企業(yè)使用4、驗證資料齊全，易于通過新版GMP，性價比極高5、腐蝕性小，無毒性，全球范圍內(nèi)多家制藥企業(yè)的首選，完美替代甲醛 奧克泰士與醫(yī)藥行業(yè)其它消毒相比有特殊的優(yōu)越性 1、奧克泰士和醫(yī)藥行業(yè)常用消毒劑相比： 殺菌能力高于甲醛、二氧化硫、高錳酸鉀用氯制劑、臭氧（作用點受限制、時間短）等消毒劑； 殺菌后剩余的食品級過氧化氫會自行分解為氧氣和水，不產(chǎn)生殘留造成污染，這一點是任何化學(xué)消毒劑所無法比擬的。 。

6.GMP藥廠凈化車間工程要注意哪些東西

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

(iwuchen最近給麗珠藥業(yè)集團(tuán)做的藥廠凈化車間就是遵循著以上的原則)

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)；